Figyelem! A termék lejárati ideje: 2026. szeptember
Optive FUSION™ szemcsepp (10 ml)
Kombinációs készítmény a szem kiváló komfortérzetének biztosítására, a száraz szem tünetek enyhítésére és hosszan tartó védelemre.
Használati utasítás / Betegtájékoztató
Az OPTIVE Fusion™ egy többadagos steril folyadék, mely 0,1% nátrium-hialuronátot, 0,5% nátrium-karboximetilcellulózt, 0,9% glicerint és 0,5% eritritolt tartalmaz, 0,01% PURITE®-tal tartósítva, amely a szemben a könny természetes összetevőire bomlik.
Az OPTIVE Fusion™ szemcsepp bármilyen típusú kontaktlencse viselése mellett alkalmazható, és a felbontástól számított 3 hónapig felhasználható.
Alkalmazás: cseppentsen 1-2 cseppet a szem(ek)be szükség szerint.
Óvintézkedések
- Ne alkalmazza a készítményt, ha bármelyik összetevőjére allergiás.
- Ne nyelje le az oldatot
- A szennyeződés vagy a lehetséges szemsérülés elkerülése érdekében ne érintse a flakon hegyét semmilyen felülethez, és ne érintse közvetlenül a szeméhez
- A flakont használat után jól zárja le
- Felbontástól számított 3 hónap után a megmaradt folyadékot öntse ki
- Ne használja a dobozon feltüntetett lejárati idő után
- Gyermekektől elzárva tartandó!
- Szobahőmérsékleten tárolandó
- Ne használja a flakont, ha a biztonsági zárszalag a flakon nyakán az első használat előtt sérült
- Ne használja, ha az oldat színe megváltozik
- Más szemészeti készítmények becseppentése előtt várjon 5 percet
Figyelmeztetés!
Hagyja abba a szemcsepp alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha szemfájdalmat, látásváltozást, tartós szemvörösséget vagy irritációt tapasztal, vagy ha romlik az állapota. Kiszerelés; OPTIVE Fusion™ műanyag flakonban, amely 3 ml, 10 ml vagy 15 ml oldatot tartalmaz.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Az eszköz rendeltetése és a javallatok
Az OPTIVE Fusion® a szem(ek) felszínének nedvesítésére és hidratálására szolgál, és a száraz szem szindróma vagy környezeti tényezők által okozott szemszárazság, irritáció, égő érzés, kellemetlen érzés és/vagy egyéb tünetek átmeneti enyhítésére javallott.
A csomagolás tartalma
Az OPTIVE Fusion® egy kupakkal és cseppentővel lezárt műanyag tartályba és egy használati
utasítással ellátott kartondobozba van csomagolva.
Az OPTIVE Fusion® oldat 0,5% nátrium-karboximetil-cellulózt, 0,9% glicerint, 0,1% nátriumhialuronátot, 0,7% bórsavat, 0,2% nátrium-borát-dekahidrátot, eritritet, nátrium-citrát-dihidrátot, kálium-kloridot, kalcium-klorid-dihidrátot, magnézium-klorid-hexahidrátot, tisztított vizet, a pH beállítására szolgáló sósavat vagy nátrium-hidroxidot és 0,01% PURITE® tartósítószert tartalmaz.
Klinikai előnyök
Az OPTIVE Fusion® azonnali nyugtató enyhülést biztosít a szemszárazság, irritáció, égő érzés, kellemetlen érzés és/vagy a száraz szem szindróma vagy környezeti tényezők által okozott bármely más tünet esetén.
Teljesítőképesség
Az OPTIVE Fusion®:
- Csökkentheti a kellemetlen érzést a szemben, a szemszárazságot és a szemirritációt
- Javíthatja a száraz szem szindróma klinikai tüneteit és a könnyfilm stabilitását
Az OPTIVE Fusion® általában biztonságosan alkalmazható a szemfelszínen, és használata szükség szerint megismételhető anélkül, hogy a két becseppentés között szünetet kellene tartani.
Az OPTIVE Fusion® kompatibilis minden típusú lencsével (lágy és merev gázáteresztő kontaktlencsékkel).
Célzott betegcsoport és célfelhasználók
Az OPTIVE Fusion® egy vény nélkül kapható szemészeti készítmény laikus felhasználók számára, akiknél szemszárazság, irritáció, égő érzés, kellemetlen érzés és/vagy a száraz szem szindróma egyéb tünetei jelentkezhetnek. Alkalmazása nem igényel speciális képzést.
Az eszköz használatának nincsenek a kezelt célcsoportra vonatkozó korlátozásai, kivéve az ellenjavallatokban felsoroltakat. A biztonságosságot és a hatékonyságot azonban gyermekeknél nem igazolták. A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt történő használatára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
Ellenjavallatok
Az OPTIVE Fusion® ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a készítmény bármely összetevőjével szemben.
Figyelmeztetések és intézkedések
- Ne nyelje le az oldatot!
- A szennyeződés vagy az esetleges szemsérülés elkerülése érdekében ne érintse hozzá a tartály cseppentőhegyét semmilyen felülethez, és kerülje a szemmel való közvetlen érintkezést!
- Gyermekektől elzárva tartandó!
- Ne használja, ha az oldat színe megváltozik vagy az oldat zavarossá válik!
- Ne használja a készítményen feltüntetett lejárati idő után!
- Ne használja, ha a csomagoláson hamisítás nyomai láthatók!
- Ne használja a tartályt, ha a nyakán lévő biztonsági zár az első használat előtt nyitva van!
- Használat után azonnal szorosan zárja vissza a tartályt!
- A felbontást követő 90 nap elmúltával a megmaradt oldatot ki kell dobni!
- Szobahőmérsékleten tárolandó!
- Más szemészeti készítmények használata esetén 5 percet várjon az alkalmazással!
- Hagyja abba a készítmény alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha szemfájdalom, látásváltozás, nem múló szemvörösség vagy -irritáció jelentkezik, vagy ha az állapota rosszabbodik.
- A készítmény átmeneti homályos látást okozhat, ami ronthatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegnek meg kell várnia, míg a látása kitisztul, mielőtt elkezd vezetni vagy gépet kezelni.
- A bór nagy dózisban állatoknál káros reprodukciós hatásokat okozott. A készítmény 0,7 tömegszázalék bórsavat és 0,2 tömegszázalék nátrium-borát-dekahidrátot tartalmaz. A bórsavból és a nátrium-borát-dekahidrátból származó teljes bór expozíció 1 mg bór/nap alatt van, ami kevesebb, mint a felnőtteknél és gyermekeknél megengedett napi expozíció, és jelentősen alacsonyabb, mint az állatokban káros hatásokat eredményező szint. A készítmény terhesség vagy szoptatás ideje alatt történő használatával kapcsolatban forduljon orvosához vagy egészségügyi szakemberhez.
Nemkívánatos mellékhatások
- Az OPTIVE Fusion® készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően a következő nemkívánatos mellékhatásokat észlelték:
- Szemfájdalom, a szem váladékozása, szemirritáció, szemhéjödéma, idegentest érzése
a szemben, fokozott könnyezés, szemduzzanat.
- Túlérzékenység
Használat
- Ne használja, ha a csomagoláson hamisítás nyomai láthatók!
- Szükség szerint cseppentsen 1 vagy 2 cseppet mindegyik érintett szembe!
- Használat után ismét zárja le a kupakkal!
- Ha nem használja, akkor a tartályt szorosan zárva kell tartani!
- A fel nem használt készítményt vagy hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bejelentés
Jelentse be a készítménnyel kapcsolatos minden feltételezett mellékhatást a pharmacovigilance.hu@abbvie.com címre, és jelentse a termékkel kapcsolatos eseményeket a nemzeti egészségügyi hatóságnak.
Kiszerelés
Az OPTIVE Fusion® egy 10 ml oldatot tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba, és minden doboz tartalmaz egy tartály készítményt és egy mellékelt használati útmutatót.
Gyártó: Allergan. pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, Co.Mayo
Írország
STERIL A
CE 0459
Használati útmutató - Optive Fusion 10 ml szemcsepp
